Κατηγορία ISO έναντι Old Class 100, 10.000 και 100.000: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι αγοραστές Cleanroom

Εάν μια προδιαγραφή αγοράς καθαρού δωματίου λέει ακόμαΚατηγορία 100, Κατηγορία 10.000 ή Κατηγορία 100.000, μην υποθέσετε ότι η ίδια η ορολογία είναι η πλήρης απαίτηση. Αυτοί είναι όροι ταξινόμησης καθαρού δωματίου παλαιού τύπου που σχετίζονται με το Federal Standard 209E. Το πρότυπο ακυρώθηκε από τη Διοίκηση Γενικών Υπηρεσιών των ΗΠΑ τον Νοέμβριο του 2001 και το ISO 14644-1 και το ISO 14644-2 έγιναν στη συνέχεια το διεθνές πλαίσιο που χρησιμοποιείται για την ταξινόμηση του αέρα καθαρού δωματίου. Στην κοινή βιομηχανική πρακτική, η Κλάση 100 συνδέεται με την Κλάση ISO 5, η Κλάση 10.000 με την Κλάση ISO 7 και η Κλάση 100.000 με την Κλάση ISO 8.

Για τους αγοραστές, ωστόσο, η γνώση αυτής της αλληλογραφίας είναι μόνο το σημείο εκκίνησης. Η πραγματική πρόκληση είναι να κατανοήσουμε σε τι αναφέρεται η ταξινόμηση, τι υπόσχεται πραγματικά ο προμηθευτής και ποια στοιχεία πρέπει να ζητηθούν πριν εγκριθεί ένα προϊόν.

Γιατί οι αγοραστές εξακολουθούν να βλέπουν την "Κλάση 100" στα RFQ του Cleanroom;

Η παλιά ορολογία του καθαρού δωματίου δεν έχει εξαφανιστεί απλώς και μόνο επειδή αποσύρθηκε το αρχικό πρότυπο. Οι εκτενείς-λίστες προμηθευτών, οι εσωτερικές προδιαγραφές, τα σχέδια πελατών, τα SOP και τα πρότυπα αγορών ενδέχεται να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν ορολογία που δημιουργήθηκε πριν από δεκαετίες.

Αυτό δεν καθιστά αυτόματα άκυρη την απαίτηση.

Ένας πελάτης που γράφει "Καθαρό δωμάτιο κατηγορίας 100" μπορεί να εξακολουθεί να έχει έναν απολύτως ξεκάθαρο στόχο ελέγχου μόλυνσης-. Το πρόβλημα είναι ότι η διατύπωση μπορεί να αφήσει πάρα πολλά περιθώρια ερμηνείας όταν μεταφέρεται από τη μια εταιρεία στην άλλη.

Για παράδειγμα, ένας αγοραστής μπορεί να στείλει ένα RFQ για ένα σκούπισμα κατάλληλο για περιβάλλον Κλάσης 100. Ένας προμηθευτής μπορεί να το ερμηνεύσει αυτό ως αίτημα για ένα προϊόν που κατασκευάζεται σε περιοχή ISO 5. Κάποιος άλλος μπορεί να το κατανοήσει ως ένα μαντηλάκι με χαμηλά χνούδια-που προορίζεται για χρήση στο ISO 5. Ένας τρίτος μπορεί απλώς να χρησιμοποιήσει το "Κλάση 100 συμβατό" ως περιγραφή μάρκετινγκ.

Και οι τρεις απαντήσεις μπορεί να φαίνονται παρόμοιες στο χαρτί ενώ αντιπροσωπεύουν διαφορετικά πράγματα.

Γι' αυτό η παλιά ορολογία πρέπει να μεταφράζεται αντί να αντιγράφεται τυφλά.

Πώς αντιστοιχούν οι κλάσεις 100, 10.000 και 100.000 με τις κλάσεις ISO;

Η διασταυρούμενη αναφορά που χρησιμοποιείται συνήθως είναι:

Τα έγγραφα του FDA συνεχίζουν να εμφανίζουν αυτές τις ζεύξεις σε πρακτικά κανονιστικά πλαίσια, συμπεριλαμβανομένων των Κατηγοριών 100 (ISO 5), Κατηγορίας 10.000 (ISO 7) και Κλάσης 100.000 (ISO 8).

Αυτό όμως θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ως αδιασταυρούμενη-αναφορά μεταξύ συστημάτων ταξινόμησης, όχι ως απλή άσκηση μετονομασίας.

Το ISO 14644-1 ταξινομεί τον καθαρό χώρο και τον καθαρό- αέρα ζώνης σύμφωνα με τη συγκέντρωση των αιωρούμενων σωματιδίων σε καθορισμένα όρια μεγέθους σωματιδίων. Το πρότυπο λαμβάνει υπόψη πληθυσμούς σωματιδίων με μικρότερα μεγέθη κατωφλίου από 0,1 μm έως 5 μm και χρησιμοποιεί αερομεταφερόμενους μετρητές σωματιδίων για τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης σωματιδίων σε καθορισμένες τοποθεσίες δειγματοληψίας.

Έτσι, όταν ένα παραστατικό αγοράς αλλάζει την "Κλάση 100" σε "ISO 5", η ορολογία έχει εκσυγχρονιστεί, αλλά η υποκείμενη προδιαγραφή πρέπει ακόμα να γίνει κατανοητή.

Η πιο σημαντική ερώτηση: Τι περιγράφει στην πραγματικότητα το "ISO 5";

Εδώ ξεκινούν πολλά λάθη αγοράς.

Το ISO 14644-1 είναι βασικά μια ταξινόμηση τουκαθαριότητα του αέρα με συγκέντρωση σωματιδίων στον αέρα. Δεν ταξινομεί αυτόματα την καθαριότητα κάθε αντικειμένου που τοποθετείται μέσα σε αυτό το δωμάτιο. Επίσης, δεν ορίζει τη φυσική, χημική, ραδιολογική, βιώσιμη ή άλλη φύση των αερομεταφερόμενων σωματιδίων.

Αυτή η διάκριση έχει σημασία για τα αναλώσιμα καθαρού δωματίου.

Εξετάστε μια δήλωση προμηθευτή όπως:

"Κατάλληλο για καθαρούς χώρους ISO 5."

Αυτή η δήλωση από μόνη της δεν σας λέει εάν ο προμηθευτής περιγράφει:

το δωμάτιο όπου κατασκευάστηκε το προϊόν,

το περιβάλλον όπου συσκευάστηκε,

την προβλεπόμενη εφαρμογή του προϊόντος,

την απόδοση σωματιδίων του προϊόντος,

ή συνδυασμό αυτών των παραγόντων.

Αυτά είναι διαφορετικά ερωτήματα.

Ένα προϊόν μπορεί να κατασκευαστεί σε ελεγχόμενο περιβάλλον, ωστόσο ο αγοραστής μπορεί να χρειάζεται ακόμη συγκεκριμένες πληροφορίες για το προϊόν- σχετικά με την απελευθέρωση σωματιδίων, τα χνούδια, τα υπολείμματα, τη συσκευασία ή άλλα χαρακτηριστικά μόλυνσης.

Γιατί η "Κλάση 100=ISO 5" δεν είναι αρκετή για προμήθεια

Ας υποθέσουμε ότι ένας αγοραστής λαμβάνει τρεις προσφορές για μαντηλάκια καθαρισμού. Και οι τρεις προμηθευτές αναφέρουν "ISO 5" ή "Class 100".

Μπορεί να φαίνεται ότι τα προϊόντα είναι ισοδύναμα.

Δεν είναι απαραίτητα ισοδύναμα.

Ο αγοραστής θα πρέπει να ρωτήσει τι ακριβώς έχει δοκιμαστεί και σε τι βασίζεται ο ισχυρισμός. Μια χρήσιμη ανασκόπηση της προμήθειας μπορεί να περιλαμβάνει:

1. Το ίδιο το προϊόν
Τι υλικό χρησιμοποιείται; Ποια είναι η δομή; Είναι υφαντό, πλεκτό, μικροϊνών ή μη υφασμένο; Πώς συμπεριφέρεται κατά το σκούπισμα;

2. Απόδοση σωματιδίων και χνούδι
Το προϊόν έχει ελεγχθεί για απελευθέρωση σωματιδίων ή άλλα χαρακτηριστικά καθαριότητας σχετικά με την εφαρμογή;

3. Περιβάλλον παραγωγής
Πού μετατρέπεται, καθαρίζεται, συσκευάζεται και σφραγίζεται το προϊόν;

4. Συσκευασία
Είναι σε μονή-σακούλα, διπλή-σακούλα, σε κενό-συσκευασία ή σε άλλη ελεγχόμενη μορφή;

5. Τεκμηρίωση
Παρέχει ο προμηθευτής δεδομένα δοκιμών, τεκμηρίωση παρτίδας ή άλλα στοιχεία που σχετίζονται με το πραγματικό προϊόν που παρέχεται;

Το σημαντικό σημείο είναι απλό:

Το "ISO 5" δεν πρέπει να υποκαθιστά την πλήρη προδιαγραφή προϊόντος.

Μια τάξη Cleanroom περιγράφει το περιβάλλον, όχι αυτόματα το προϊόν

Αυτή η διάκριση γίνεται ιδιαίτερα σημαντική κατά την αγορά προϊόντων σκουπίσματος.

Για παράδειγμα, ένας αγοραστής που προμηθεύεται υλικά για την κατασκευή βιτρινών μπορεί να χρειάζεται προϊόντα όπως π.χΜαντηλάκια καθαρισμού πάνελ LCD, αλλά το γεγονός ότι τα μαντηλάκια θα χρησιμοποιηθούν σε μια περιοχή ISO 5 δεν καθορίζει, από μόνο του, κάθε απαίτηση απόδοσης αυτών των μαντηλιών.

Η εφαρμογή μπορεί να απαιτεί χαμηλή παραγωγή σωματιδίων, ελεγχόμενο χνούδι, κατάλληλη απορροφητικότητα, χαμηλά υπολείμματα ή συμβατότητα με μια συγκεκριμένη διαδικασία καθαρισμού. Αυτά τα χαρακτηριστικά πρέπει να αντιμετωπιστούν χωριστά από την ταξινόμηση των δωματίων.

Με άλλα λόγια:

Η ταξινόμηση του Cleanroom απαντά σε μια περιβαλλοντική ερώτηση. Οι προδιαγραφές προϊόντος απαντούν σε μια ερώτηση προϊόντος.

Τα δύο σχετίζονται, αλλά δεν είναι εναλλάξιμα.

Τι πρέπει να ρωτούν οι αγοραστές όταν ένας προμηθευτής λέει "Συμβατό με ISO 5";

Μια πιο χρήσιμη συζήτηση ξεκινά με τρεις ερωτήσεις.

Το "ISO 5" αναφέρεται στο περιβάλλον παραγωγής ή στο προϊόν;

Ρωτήστε πού ισχύει η ταξινόμηση ISO. Μια δήλωση σχετικά με το εργοστασιακό περιβάλλον δεν είναι απαραίτητα μια δήλωση σχετικά με την απόδοση του προϊόντος.

Ποιο συγκεκριμένο χαρακτηριστικό καθαριότητας έχει δοκιμαστεί;

Αντί να ρωτάτε μόνο εάν το προϊόν είναι "συμβατό με ISO 5", ρωτήστε τι μετρήθηκε, με ποια μέθοδο και υπό ποιες συνθήκες.

Το ελεγμένο προϊόν ταιριάζει με το παρεχόμενο προϊόν;

Αυτό συχνά παραβλέπεται. Μια αναφορά δοκιμής είναι πιο χρήσιμη όταν το υλικό, η κατασκευή, το μέγεθος, η επεξεργασία, η συσκευασία και η διαμόρφωση αντιστοιχούν στο προϊόν που πράγματι αγοράζεται.

Αυτή η προσέγγιση βοηθά τους αγοραστές να συγκρίνουν τους προμηθευτές βάσει αποδεικτικών στοιχείων και όχι ορολογίας.

Πώς πρέπει να ξαναγραφεί ένα παλιό RFQ "Class 100";

Μια παλιά προδιαγραφή μπορεί να λέει:

Μαντηλάκια Cleanroom για Class 100.

Μια σαφέστερη σύγχρονη προδιαγραφή θα μπορούσε να προσδιορίσει:

• Εφαρμογή:Χρήση σε καθαρό δωμάτιο κλάσης ISO 5
• Απαιτούμενα ακίνητα:Χαμηλή απόδοση σωματιδίων και χαμηλής-χνούδις
• Υλικό:Καθορίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία καθαρισμού
• Μέγεθος:Καθορισμένες διαστάσεις σκουπίσματος
• Συσκευασία:Απαιτούμενη διαμόρφωση αποσκευών
• Στειρότητα:Αποστειρωμένο ή μη-αποστειρωμένο, όπου ισχύει
• Δοκιμή:Ειδικές δοκιμές καθαριότητας ή υπολειμμάτων όπου απαιτείται
• Απόδειξη με έγγραφα:Απαιτούμενες αναφορές δοκιμών ή αρχεία παρτίδας

Αυτό δεν σημαίνει ότι κάθε RFQ χρειάζεται κάθε παράμετρο. Το θέμα είναι να αντικατασταθεί μια ασαφής ετικέτα με τις απαιτήσεις που έχουν πραγματικά σημασία για την εφαρμογή.

Για μια εξαιρετικά ελεγχόμενη εφαρμογή, ένας αγοραστής μπορεί επίσης να χρειαστείαποστειρωμένα μαντηλάκια καθαρισμού για ISO 5με συγκεκριμένες απαιτήσεις στειρότητας, συσκευασίας και τεκμηρίωσης. Η φράση "ISO 5" από μόνη της δεν θα καθόριζε αυτές τις απαιτήσεις.

Τι γίνεται αν ο πελάτης εξακολουθεί να χρησιμοποιεί την "Κλάση 100";

Δεν χρειάζεται να διαφωνείτε με την ορολογία του πελάτη.

Μια πρακτική προσέγγιση είναι να διατηρήσετε την αρχική διατύπωση και να προσθέσετε την τρέχουσα αναφορά ISO:

Κλάση 100 (που αντιστοιχεί συνήθως στην Κλάση ISO 5)

Στη συνέχεια, επιβεβαιώστε τα πραγματικά κριτήρια αποδοχής με τον πελάτη ή την ομάδα μηχανικών.

Αυτό είναι ιδιαίτερα χρήσιμο όταν μια παλιά προδιαγραφή πελάτη χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια. Η διατήρηση του ιστορικού όρου ως αναφοράς μειώνει τον κίνδυνο τυχαίας αλλαγής της προβλεπόμενης απαίτησης του πελάτη κατά τη διάρκεια μιας ενημέρωσης.

Συνήθη λάθη στις προμήθειες

Ένα συνηθισμένο λάθος είναι να αντιμετωπίζουμε τα παλιά και τα νέα συστήματα σαν να ήταν απλώς δύο ονόματα για το ίδιο έγγραφο. Σχετίζονται, αλλά τα πλαίσια ταξινόμησης είναι διαφορετικά.

Μια άλλη είναι η υπόθεση ότι ένα προϊόν που κατασκευάζεται μέσα σε μια εγκατάσταση ISO 5 είναι αυτόματα ισοδύναμο με ένα προϊόν με αποδεδειγμένη απόδοση καθαριότητας.

Ένα τρίτο εγκρίνει προϊόντα επειδή το "ISO 5" εμφανίζεται στο όνομα του προϊόντος.

Το τέταρτο είναι να συγκρίνεις προμηθευτές μόνο ανά τάξη καθαρού δωματίου αντί να συγκρίνεις τις πραγματικές πληροφορίες υλικού, τις δοκιμές, τη συσκευασία και την τεκμηρίωσή τους.

Η ασφαλέστερη προσέγγιση είναι να χρησιμοποιηθεί η ταξινόμηση ως μέρος της προδιαγραφής αγοράς και όχι ολόκληρης της προδιαγραφής.

Τι πρέπει να βάλει ένας αγοραστής Cleanroom στο RFQ;

Ένα καλά δομημένο RFQ θα πρέπει κανονικά να διαχωρίζει την απαίτηση σε πολλά επίπεδα.

Περιβαλλοντική απαίτηση:
Καθορίστε την κλάση ISO ή την κλάση παλαιού τύπου που χρησιμοποιείται από τον πελάτη.

Απαίτηση προϊόντος:
Προσδιορίστε το υλικό, την κατασκευή, το μέγεθος, την απορροφητικότητα, τις απαιτήσεις για χνούδι ή σωματίδια και την προβλεπόμενη εφαρμογή.

Απαίτηση μόλυνσης:
Προσθέστε χημικά κατάλοιπα, ιοντική μόλυνση, μικροβιακές ή άλλες απαιτήσεις όταν σχετίζονται με τη διαδικασία.

Απαιτήσεις συσκευασίας:
Καθορίστε τις απαιτήσεις συσκευασίας σε σάκους, συσκευασίας υπό κενό, αποστειρωμένης συσκευασίας ή άλλες απαιτήσεις χειρισμού όπου είναι απαραίτητο.

Απαιτήσεις τεκμηρίωσης:
Δηλώστε εάν απαιτούνται εκθέσεις δοκιμών, πιστοποιητικά ανάλυσης, ιχνηλασιμότητα παρτίδας ή άλλα έγγραφα ποιότητας.

Αυτή η δομή καθιστά ευκολότερη τη σύγκριση των τιμών, επειδή οι προμηθευτές ανταποκρίνονται σε μετρήσιμες απαιτήσεις αντί να ερμηνεύουν μια γενική φράση.

Η καλύτερη ερώτηση δεν είναι "Κλάση 100 ή ISO 5;"

Για την προμήθεια καθαρού δωματίου, το πιο χρήσιμο ερώτημα δεν είναι απλώς το ανΗ κλάση 100 ισούται με ISO 5.

Η καλύτερη ερώτηση είναι:

Τι επίπεδο καθαριότητας απαιτεί η διαδικασία και ποια μετρήσιμα χαρακτηριστικά προϊόντος πρέπει να επιδεικνύει ο προμηθευτής;

Η παλιά ορολογία εξακολουθεί να είναι χρήσιμη κατά την επικοινωνία με πελάτες που έχουν προδιαγραφές παλαιού τύπου. Η ορολογία ISO είναι σημαντική για τη σύγχρονη τεκμηρίωση. Αλλά κανένα δεν πρέπει να αντικαταστήσει τις πραγματικές τεχνικές απαιτήσεις της εφαρμογής.

Όταν οι αγοραστές μετακινούνται απόπαλιά ορολογία → αναφορά ISO → απαιτήσεις εφαρμογής → αποδεικτικά προϊόντος → επαλήθευση προμηθευτή, αποκτούν μια πολύ πιο ξεκάθαρη βάση για την αξιολόγηση των αναλωσίμων του καθαρού δωματίου.

Αυτός είναι ο πραγματικός σκοπός της μετατροπής Class 100, Class 10.000 και Class 100.000 σε σύγχρονη ορολογία ISO: όχι απλώς να αλλάξει η ετικέτα, αλλά να αφαιρεθεί η ασάφεια από τη διαδικασία αγοράς.