Τι είναι μια τάξη ISO Cleanroom; (Και πώς να το χρησιμοποιήσετε κατά τον καθορισμό δωματίων και αναλώσιμων)

Μια κατηγορία καθαρού δωματίου ISO είναι μια τυποποιημένη ταξινόμηση που ορίζεται από το ISO 14644-1 που καθορίζει τη μέγιστη επιτρεπόμενη συγκέντρωση αερομεταφερόμενων σωματιδίων καθορισμένων μεγεθών σε καθαρό δωμάτιο ή καθαρή ζώνη υπό καθορισμένες συνθήκες. Η κλίμακα εκτείνεται από την Κλάση ISO 1 (πιο αυστηρή) έως την Κλάση ISO 9 (λιγότερο αυστηρή). Ένας αριθμός χαμηλότερης κατηγορίας σημαίνει πάντα πιο αυστηρό έλεγχο των αιωρούμενων σωματιδίων, όχι ένα δωμάτιο "καλύτερης εμφάνισης".

Αυτό το άρθρο εξηγεί τι μετράει πραγματικά μια τάξη καθαρού δωματίου ISO, πώς προσδιορίζεται, πού ταιριάζουν οι κλάσεις 5 και 8 στην πραγματική κατασκευή και-κρίσιμο για τους αγοραστές{{3}πώς να χρησιμοποιούν πληροφορίες κλάσης ISO όταν επιλέγουν μαντηλάκια, γάντια, ρούχα και άλλα αναλώσιμα χωρίς να πέσουν σε κοινές παγίδες.

Για ποιους απευθύνεται: μηχανικούς σχεδιασμού/επικύρωσης καθαρού δωματίου, διευθυντές παραγωγής και QA/QC και αγοραστές προμηθειών/προδιαγραφών που χρειάζονται μια πρακτική, έτοιμη{0}}απόφαση κατανόηση των τάξεων του ISO 14644-1.

Γρήγορες παραλαβές

Αριθμός κλάσης ISO ↓=όρια αερομεταφερόμενων σωματιδίων ↓ (η κλάση 1 είναι η καθαρότερη, η κλάση 9 είναι η λιγότερο αυστηρή).

Η ταξινόμηση βασίζεται στις μετρούμενες συγκεντρώσεις σωματιδίων στον αέρα σε καθορισμένα μεγέθη σωματιδίων (συνήθως 0,1–5 μm), όχι στην εμφάνιση, τη συχνότητα καθαρισμού ή τις αλλαγές αέρα ανά ώρα.

Στα 0,5 μm, η Κλάση ISO 5 επιτρέπει 3.520 σωματίδια/m³, ενώ η Κλάση ISO 8 επιτρέπει 3.520.000 σωματίδια/m³-μια διαφορά 1.000× στην επιτρεπόμενη συγκέντρωση.

Το ISO 14644-1 ταξινομεί μόνο τα αιωρούμενα σωματίδια. δεν χαρακτηρίζει από μόνο του μικροοργανισμούς, χημικές ουσίες ή επιφανειακή μόλυνση.

Η καταλληλότητα ενός προϊόντος για δωμάτιο κλάσης ISO 5 ή 8 δεν μπορεί να κριθεί μόνο από την κατηγορία δωματίου. εξακολουθείτε να χρειάζεστε δεδομένα για τη δημιουργία σωματιδίων, το χνούδι, τα εξαγώγιμα υλικά, τη συσκευασία και το χειρισμό.

Γιατί έχει σημασία η τάξη ISO Cleanroom

Ένα καθαρό δωμάτιο δεν «ταξινομείται» από το πόσο καθαρό φαίνεται. Η καθαρότητά του ορίζεται από μετρήσιμες συγκεντρώσεις σωματιδίων στον αέρα υπό καθορισμένες συνθήκες δοκιμής. Το ISO 14644-1 καθορίζει όρια ταξινόμησης με βάση τη συγκέντρωση σωματιδίων ίση ή μεγαλύτερη από τα καθορισμένα μεγέθη, τα οποία συνήθως μετρώνται με αερομεταφερόμενους μετρητές σωματιδίων σκέδασης φωτός σε καθορισμένες τοποθεσίες δειγματοληψίας.

Αυτή η διάκριση έχει σημασία επειδή τα σωματίδια που είναι αόρατα με γυμνό μάτι μπορούν ακόμα να διαταράξουν ευαίσθητες διαδικασίες (π.χ. αποστειρωμένη πλήρωση, λιθογραφία ημιαγωγών, διάταξη εμφυτεύσιμης συσκευής). Ένα δωμάτιο μπορεί να φαίνεται πεντακάθαρο αλλά να υπερβαίνει τα όρια σωματιδίων που απαιτούνται για μια δεδομένη διαδικασία.

Συνεπώς, η ταξινόμηση ISO δίνει σε διαφορετικές εγκαταστάσεις και προμηθευτές μια κοινή τεχνική γλώσσα. Αντί να λέει ότι ένα δωμάτιο είναι "καθαρότερο" από ένα άλλο, ένας κατασκευαστής μπορεί να καθορίσει μια κατηγορία ISO και να καθορίσει με ακρίβεια το απαιτούμενο επίπεδο ελέγχου σωματιδίων στον αέρα.

Τι σημαίνει στην πραγματικότητα μια τάξη ISO Cleanroom

Οι τάξεις καθαρού δωματίου ISO περιγράφουν την επιτρεπόμενη συγκέντρωση αιωρούμενων σωματιδίων σε συγκεκριμένα όρια μεγέθους σωματιδίων-. Το ISO 14644-1 λαμβάνει υπόψη τα μεγέθη κατωφλίου από 0,1 μm έως 5 μm για σκοπούς ταξινόμησης.

Η βασική αρχή είναι απλή:

Όσο χαμηλότερος είναι ο αριθμός κλάσης ISO, τόσο χαμηλότερη είναι η επιτρεπόμενη συγκέντρωση των αιωρούμενων σωματιδίων.

Η Κλάση ISO 1 αντιπροσωπεύει ένα εξαιρετικά καθαρό περιβάλλον. Η Κλάση ISO 9 επιτρέπει μια σημαντικά υψηλότερη συγκέντρωση σωματιδίων.

Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο η Κλάση ISO 5 και η Κλάση ISO 8 δεν είναι εναλλάξιμες ετικέτες. αντιπροσωπεύουν σημαντικά διαφορετικές απαιτήσεις ελέγχου σωματιδίων-που επηρεάζουν το σχεδιασμό της διαδικασίας, τις πρακτικές προσωπικού, τις διαδικασίες ελέγχου μόλυνσης-και την επιλογή αναλώσιμων.

Εάν προσδιορίζετε έναν καθαρό χώρο για αποστειρωμένη πλήρωση, συναρμολόγηση ημιαγωγών ή κατασκευή εμφυτεύσιμων συσκευών, το επόμενο πρακτικό βήμα είναι να ελέγξετε τα ακριβή όρια σωματιδίων και τις συνέπειες σχεδιασμού για αυτήν την κατηγορία-δείτε τη βαθύτερη κατάδυσή μας:Τι σημαίνει ISO Κλάση 5?

Πώς καθορίζεται μια τάξη ISO Cleanroom

Η ταξινόμηση του καθαρού δωματίου ISO βασίζεται στη μετρημένη συγκέντρωση σωματιδίων στον αέρα και όχι στη συχνότητα καθαρισμού, στον ρυθμό αλλαγής αέρα{{0} ή στην οπτική εμφάνιση.

Ένας ελαφρύς-αερομεταφερόμενος μετρητής διασποράς σωματιδίων χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης σωματιδίων ίσης ή μεγαλύτερης από τα καθορισμένα μεγέθη σε καθορισμένες τοποθεσίες δειγματοληψίας. Στη συνέχεια, τα αποτελέσματα συγκρίνονται με τα όρια συγκέντρωσης που σχετίζονται με τη σχετική ταξινόμηση ISO.

Τρεις παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την ερμηνεία μιας ταξινόμησης ISO:

Μέγεθος σωματιδίων

Ο αριθμός των σωματιδίων από μόνος του δεν είναι αρκετός. Το μέγεθος των σωματιδίων έχει σημασία επειδή μια ταξινόμηση καθαρού δωματίου ορίζεται σε σχέση με καθορισμένα όρια μεγέθους σωματιδίων-.

Για παράδειγμα, ένα δωμάτιο μπορεί να έχει μια συγκεκριμένη συγκέντρωση σωματιδίων στα 0,5 μm αλλά διαφορετική συγκέντρωση σε μεγαλύτερα μεγέθη σωματιδίων. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο οι πίνακες ταξινόμησης του καθαρού δωματίου δείχνουν τις συγκεντρώσεις σωματιδίων παράλληλα με τις διαμέτρους σωματιδίων.

Συγκέντρωση σωματιδίων

Η ταξινόμηση εστιάζει στο πόσα σωματίδια υπάρχουν σε έναν καθορισμένο όγκο αέρα. Καθώς ο αριθμός κλάσης ISO μειώνεται, η επιτρεπόμενη συγκέντρωση σωματιδίων στον αέρα γίνεται πιο αυστηρή.

Τοποθεσία δειγματοληψίας και στατιστικά στοιχεία

Η ταξινόμηση του Cleanroom δεν καθιερώνεται από μια περιστασιακή μέτρηση που λαμβάνεται οπουδήποτε στο δωμάτιο. Η συγκέντρωση σωματιδίων αξιολογείται σε καθορισμένες τοποθεσίες δειγματοληψίας σύμφωνα με τη διαδικασία ταξινόμησης και τους στατιστικούς κανόνες του ISO 14644-1.

Επομένως, οι συνθήκες μέτρησης έχουν εξίσου σημασία με τον τελικό αριθμό.

Πίνακας τάξης ISO Cleanroom (ISO 14644-1:2015)

Το ISO 14644-1 παρέχει εννέα κατηγορίες καθαρού δωματίου, από την Κλάση ISO 1 έως την Κλάση ISO 9. Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τις μέγιστες επιτρεπόμενες συγκεντρώσεις σωματιδίων (σωματίδια/m³) για κοινά μεγέθη σωματιδίων. Οι τιμές στρογγυλοποιούνται όπως συνήθως παρουσιάζονται στις αναφορές του κλάδου.

Σημειώσεις:

Το "-" υποδηλώνει ότι το μέγεθος δεν χρησιμοποιείται για τον ορισμό αυτής της κλάσης σε τυπικούς δημοσιευμένους πίνακες.

Η πραγματική πιστοποίηση πρέπει να ακολουθεί το ISO 14644-1 τοποθεσίες δειγματοληψίας, μετρήσεις και στατιστικές μεθόδους. αυτός ο πίνακας είναι για την κατανόηση του μεγέθους και των διαφορών μεταξύ των τάξεων.

Αυτό καθιστά πιο κατανοητή την έννοια του αριθμού τάξης:

Αυτές οι περιγραφές είναι μόνο ένας γενικός τρόπος οπτικοποίησης της κλίμακας. Η επίσημη ταξινόμηση εξαρτάται από τις μετρούμενες συγκεντρώσεις σωματιδίων παρά από τις περιγραφικές ετικέτες.

Γιατί η Κλάση ISO 5 και η Κλάση ISO 8 συζητούνται συχνά

Η Κλάση ISO 5 και η Κλάση ISO 8 συναντώνται συχνά σε περιβάλλοντα παραγωγής και ελεγχόμενα, επειδή αντιπροσωπεύουν ουσιαστικά διαφορετικά επίπεδα ελέγχου σωματιδίων στον αέρα και αντιστοιχούν σε κοινές ανάγκες διεργασίας.

Ένα περιβάλλον Κλάσης ISO 5 έχει πολύ πιο αυστηρά όρια συγκέντρωσης σωματιδίων από ένα περιβάλλον Κλάσης ISO 8. Στα 0,5 μm, η Κλάση 5 επιτρέπει 3.520 σωματίδια/m³, ενώ η Κλάση 8 επιτρέπει 3.520.000 σωματίδια/m³. Αυτή η διαφορά μπορεί να επηρεάσει:

Σχεδιασμός διεργασιών (π.χ. απορροφητήρες στρωτής ροής, απομονωτές, RABS για ασηπτική επεξεργασία)

Πρακτικές προσωπικού (επίπεδο ενδυμασίας, περιορισμοί κίνησης, εκπαίδευση)

Διαδικασίες ελέγχου μόλυνσης-(συχνότητα καθαρισμού, ροή υλικών, διαχωρισμός)

Επιλογή αναλώσιμων που χρησιμοποιούνται στο εσωτερικό του δωματίου (μαντηλάκια, γάντια, ρούχα, κεφαλές σφουγγαρίστρας)

Για μια πρακτική εξήγηση μιας άλλης ευρέως χρησιμοποιούμενης τάξης, βλΤι είναι το ISO Class 8 και πόσο καθαρό είναι;

Το σημαντικό σημείο είναι ότι μια χαμηλότερη κλάση ISO δεν θα πρέπει να ερμηνεύεται αυτόματα ως "καλύτερη" για κάθε διαδικασία παραγωγής. Ένα καθαρό δωμάτιο πρέπει να ταξινομείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις ελέγχου μόλυνσης-της διαδικασίας που έχει σχεδιαστεί να υποστηρίζει.

ISO Class 5 vs Class 8: τυπικές εφαρμογές και επιπτώσεις

Κλάση ISO 5συνδέεται συνήθως με:

Ασηπτικές ζώνες επεξεργασίας (π.χ. γραμμές πλήρωσης υπό στρωτή ροή αέρα)

Κρίσιμα βήματα ημιαγωγών ή μικροηλεκτρονικής

Συγκρότημα εμφυτεύσιμης συσκευής όπου τα ελαττώματα που προκαλούνται από σωματίδια-είναι απαράδεκτα

Κλάση ISO 8συνδέεται συνήθως με:

Χώροι συσκευασίας, ενδυμασίες και ζώνες μεταφοράς υλικών

Λιγότερο κρίσιμα βήματα συναρμολόγησης συσκευής ή δευτερεύουσας-συναρμολόγησης

Περιβάλλοντα παρασκηνίου που υποστηρίζουν ζώνες ανώτερης-κλάσης

Οι αυστηρότερες κατηγορίες γενικά συνεπάγονται υψηλότερες απαιτήσεις HVAC/φιλτραρίσματος, πιο αυστηρές λειτουργικές διαδικασίες και υψηλότερο κόστος λειτουργίας. Γι' αυτό το "όσο το δυνατόν καθαρότερο" είναι σπάνια η βέλτιστη προδιαγραφή. ο στόχος είναι «όσο καθαρός απαιτεί η διαδικασία».

Κατάσταση κατοχής: Γιατί το "As-Built", "At-Rest" και το "Operational" αλλάζει τον ισχυρισμό ISO

Το ISO 14644-1 ορίζει τρεις καταστάσεις κατοχής επειδή τα επίπεδα σωματιδίων εξαρτώνται από το εάν υπάρχει εξοπλισμός και προσωπικό.

Όπως-κατασκευάστηκε: Η κατασκευή και οι υπηρεσίες έχουν ολοκληρωθεί. δεν υπάρχει εξοπλισμός παραγωγής, υλικά ή προσωπικό. Χρησιμοποιείται για την επαλήθευση βασικού φιλτραρίσματος και απόδοσης φακέλου.

Σε-ηρεμία: Ο εξοπλισμός διεργασίας εγκαθίσταται και λειτουργεί όπως έχει συμφωνηθεί. δεν υπάρχει προσωπικό. Χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση του φορτίου σωματιδίων από τον εξοπλισμό πριν από την εισαγωγή ατόμων.

Επιχειρήσεων: Ο εξοπλισμός λειτουργεί με τον καθορισμένο αριθμό προσωπικού που εκτελεί εργασίες. Αυτό είναι πιο κοντά στην πραγματική παραγωγή και συχνά εμφανίζει τον υψηλότερο αριθμό σωματιδίων.

Πρακτική συμβουλή: όταν ένας προμηθευτής λέει "αυτό το δωμάτιο είναι ISO Class 5", ρωτήστε "σε ποια κατάσταση πληρότητας;" Το ίδιο δωμάτιο μπορεί να περάσει την Κλάση 5 σε-ηρεμία, αλλά να μεταφερθεί στην Κλάση 6/7 σε λειτουργία, εάν δεν ελέγχεται η ενδυμασία ή η ροή εργασίας.

Ως εκ τούτου, οι ταξινομήσεις Cleanroom μπορούν να ληφθούν υπόψη σε διαφορετικές καταστάσεις πληρότητας και οι συγκεντρώσεις σωματιδίων μπορεί να αλλάξουν ανάλογα με το εάν υπάρχει και λειτουργεί εξοπλισμός και προσωπικό. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο μια ταξινόμηση καθαρού δωματίου δεν πρέπει να μειωθεί σε έναν μόνο αριθμό χωρίς να κατανοήσουμε τις συνθήκες κάτω από τις οποίες έγινε η μέτρηση.

Η τάξη ISO Cleanroom περιγράφει τα πάντα για την καθαριότητα;

Όχι. Μια τάξη καθαρού δωματίου ISO ασχολείται ειδικά με την καθαριότητα των σωματιδίων στον αέρα. Δεν περιγράφει, από μόνο του, κάθε πιθανό τύπο μόλυνσης.

Το ISO 14644-1 δηλώνει ότι η ταξινόμηση δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να χαρακτηρίσει τη φυσική, χημική, ραδιολογική, βιώσιμη (μικροβιακή) ή άλλη φύση των αιωρούμενων σωματιδίων. Άλλα χαρακτηριστικά καθαριότητας μπορεί να χρειάζεται να προσδιορίζονται και να ελέγχονται χωριστά, συμπεριλαμβανομένων των χημικών, βιώσιμων, νανοκλίμακας ή επιφανειακής μόλυνσης.

Αυτή είναι μια σημαντική διάκριση όταν αγοράζετε αναλώσιμα καθαρού δωματίου.

Ένα μαντηλάκι μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε περιβάλλον Κλάσης ISO 5, για παράδειγμα, αλλά η καταλληλότητά του δεν μπορεί να προσδιοριστεί αποκλειστικά από την κατηγορία ISO του δωματίου. Άλλα χαρακτηριστικά μπορεί να είναι σχετικά, όπως η δημιουργία σωματιδίων, η απελευθέρωση χνούδι, τα εκχυλίσιμα υπολείμματα, η απορροφητικότητα, η συμβατότητα των υλικών, η συσκευασία και ο τρόπος χειρισμού του προϊόντος πριν από τη χρήση.

Με άλλα λόγια:

Η κλάση ISO περιγράφει την καθαρότητα του ελεγχόμενου ατμοσφαιρικού περιβάλλοντος. δεν πιστοποιεί αυτόματα κάθε προϊόν που χρησιμοποιείται σε αυτό το περιβάλλον.

Πρέπει ακόμη να ληφθούν υπόψη οι απαιτήσεις ελέγχου-επιπέδου προϊόντος και μόλυνσης-.

Λίστα ελέγχου αγοραστή: Επιλέγοντας μαντηλάκια και αναλώσιμα για την κατηγορία ISO σας

Η κλάση ISO σας λέει για τον αέρα, όχι για το προϊόν. Χρησιμοποιήστε αυτήν τη λίστα ελέγχου για να αποφύγετε αναντιστοιχίες όταν προσδιορίζετε μαντηλάκια, γάντια, ρούχα ή άλλα αναλώσιμα:

Επιβεβαιώστε την κατηγορία ISO και την κατάσταση πληρότητας του δωματίουχρησιμοποιείται για ταξινόμηση (ως-κατασκευασμένο / σε-ηρεμία / λειτουργικό).

Κατάλογος κινδύνων διαδικασίας: παραγωγή σωματιδίων, χνούδι, εκχυλίσιμα, χημική συμβατότητα, απορροφητικότητα, επιφανειακός-κίνδυνος γρατσουνιών.

Ζητήστε δεδομένα δοκιμής: δημιουργία σωματιδίων, βαθμολογίες χνούδι, εκχυλίσιμα/υπολείμματα, συμβατότητα με τους διαλύτες ή τα δραστικά σας.

Ελέγξτε τη συσκευασία και το χειρισμό: διπλή-συσκευασία καθαρού δωματίου σε σακούλες, προ-καθαρισμός/αποστείρωση και το SOP σας για άνοιγμα και χρήση.

Εκτελέστε μια μικρή δοκιμήστην κατάσταση κατοχής στόχου και παρακολουθήστε τα σωματίδια πριν από την κλιμάκωση.

Κλείδωμα ελέγχου παρτίδας και διαχείριση αλλαγώνμε τον προμηθευτή σας για να αποφύγετε απροσδόκητες αλλαγές υλικού.

Εάν χρειάζεστε ένα σημείο εκκίνησης, ανατρέξτε στο δικό μαςοδηγός επιλογής wipe cleanroomκαι φύλλα δεδομένων προϊόντων (σύνδεσμος στις συγκεκριμένες σελίδες σας).

Όταν αξιολογείτε μαντηλάκια καθαρισμού, γάντια, ρούχα ή άλλα αναλώσιμα, είναι χρήσιμο να κάνετε πολλές ερωτήσεις:

Σε ποια κατηγορία ISO προορίζεται να χρησιμοποιηθεί το προϊόν και σε ποια κατάσταση χρήσης;

1. Τι επίπεδο ελέγχου σωματιδίων και χνούδι απαιτείται για αυτή τη διαδικασία;
2. Έχει ελεγχθεί το προϊόν για σχετικά χαρακτηριστικά καθαριότητας;
3. Το προϊόν συσκευάζεται και χειρίζεται κατάλληλα για το προβλεπόμενο περιβάλλον;
4. Ταιριάζει το υλικό στη διαδικασία καθαρισμού ή κατασκευής;

Αυτή η προσέγγιση αποφεύγει ένα κοινό λάθος: υποθέτοντας ότι ένα προϊόν είναι κατάλληλο απλώς και μόνο επειδή η περιγραφή του περιέχει τον ίδιο αριθμό κλάσης ISO με το καθαρό δωμάτιο.

Κλάση ISO Cleanroom vs Άλλες Παράμετροι Cleanroom

Μια τάξη καθαρού δωματίου ISO δεν πρέπει να συγχέεται με άλλες περιβαλλοντικές παραμέτρους.

Οι αλλαγές αέρα ανά ώρα, η ταχύτητα ροής αέρα, η θερμοκρασία, η σχετική υγρασία, η διαφορική πίεση και ο χρόνος ανάκτησης μπορούν όλα να είναι σημαντικές στο σχεδιασμό και τη λειτουργία του καθαρού δωματίου, αλλά δεν είναι εναλλάξιμα με την ταξινόμηση ISO.

Για παράδειγμα, ένας καθορισμένος ρυθμός αλλαγής αέρα-δεν καθορίζει αυτόματα μια κλάση ISO. Ομοίως, η επίτευξη μιας συγκεκριμένης ταξινόμησης ISO δεν σημαίνει ότι κάθε άλλη περιβαλλοντική παράμετρος έχει φτάσει αυτόματα σε μια απαιτούμενη τιμή.

Αυτή η διάκριση είναι ιδιαίτερα χρήσιμη για αγοραστές που διαβάζουν τεχνικές προδιαγραφές. Ένας αριθμός δεν πρέπει ποτέ να αντιμετωπίζεται ως πλήρης περιγραφή ενός καθαρού δωματίου.

ISO 14644-1 και Φαρμακευτικό/Πλαίσιο GMP (Παράρτημα 1, EM)

Πολλά φαρμακευτικά και βιοτεχνολογικά έργα αναφέρονται τόσο στο ISO 14644-1 όσο και σε κανονισμούς/κατευθυντήριες γραμμές όπως το παράρτημα 1 της GMP της ΕΕ ή τις προσδοκίες του FDA.

Το ISO 14644-1 ταξινομεί κυρίως τη συγκέντρωση σωματιδίων στον αέρα.

Τα πλαίσια GMP (π.χ., παράρτημα 1 GMP της ΕΕ) τονίζουν επιπλέον τη μικροβιακή παρακολούθηση, τις στρατηγικές περιβαλλοντικής παρακολούθησης (EM) και τα δυναμικά/στατικά όρια για κρίσιμες ζώνες (Βαθμός A/B/C/D).

Ως εκ τούτου, τα φαρμακευτικά καθαρά δωμάτια συχνά καθορίζονται χρησιμοποιώντας τόσο μια κατηγορία ISO (για τα σωματίδια) όσο και τα σχέδια βαθμών GMP/EM (για βιώσιμη μόλυνση και συνεχή παρακολούθηση).

Εάν εργάζεστε στη φαρμακευτική ή στη βιοτεχνολογία, αξίζει να διαβάσετε πώς οι τάξεις ISO αντιστοιχίζονται στους βαθμούς GMP και τις προσδοκίες EM στοφαρμακευτική ταξινόμηση καθαρού δωματίουοδηγό (σύνδεσμος στη σελίδα σας).

Συνήθεις παρεξηγήσεις σχετικά με τα μαθήματα καθαρισμού του ISO

"Κλάση ISO 5 σημαίνει ότι το δωμάτιο δεν περιέχει σωματίδια."
Δεν το κάνει. Η ταξινόμηση ISO καθορίζει τις μέγιστες επιτρεπόμενες συγκεντρώσεις σωματιδίων στον αέρα για συγκεκριμένα μεγέθη σωματιδίων. Ακόμη και τα εξαιρετικά ελεγχόμενα καθαρά δωμάτια εξακολουθούν να περιέχουν σωματίδια. ο στόχος είναι να διατηρηθούν εντός καθορισμένων ορίων.

"Ένας χαμηλότερος αριθμός ISO σημαίνει ότι κάθε διαδικασία πρέπει να τον χρησιμοποιεί."
Όχι απαραίτητα. Η απαιτούμενη ταξινόμηση καθαρού δωματίου εξαρτάται από την ευαισθησία μόλυνσης της διαδικασίας και το επίπεδο περιβαλλοντικού ελέγχου που απαιτείται. Ο υπερβολικός-προσδιορισμός μπορεί να προσθέσει κόστος και λειτουργικό φόρτο χωρίς όφελος.

"Η κλάση ISO μετρά τους μικροοργανισμούς."
Όχι άμεσα. Το ISO 14644-1 ταξινομεί τη συγκέντρωση σωματιδίων στον αέρα και δεν χαρακτηρίζει από μόνο του τη βιώσιμη φύση των αερομεταφερόμενων σωματιδίων. Ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετοι έλεγχοι ή πρότυπα όταν υπάρχει ανησυχία για μικροβιακή μόλυνση.

"Η τάξη ISO μου λέει αν είναι κατάλληλο ένα μαντηλάκι καθαρισμού."
Όχι από μόνο του. Πρέπει ακόμη να ληφθούν υπόψη οι απαιτήσεις ελέγχου-επιπέδου προϊόντος και μόλυνσης-.

"Το ISO Class 8 είναι "βρώμικο" και πρέπει να αποφεύγεται."
Ανακριβής. Η Κλάση ISO 8 είναι κατάλληλη για πολλούς τομείς υποστήριξης (συσκευασία, ένδυση, μεταφορά) και μπορεί να είναι πλήρως επαρκής για διαδικασίες με χαμηλότερη ευαισθησία σωματιδίων. Το κλειδί είναι η αντιστοίχιση της κατηγορίας με τον κίνδυνο της διαδικασίας.

Συνήθεις Ερωτήσεις σχετικά με το ISO Cleanroom Class

Τι είναι μια τάξη καθαρού δωματίου ISO;

Μια τάξη καθαρού δωματίου ISO είναι μια τυποποιημένη ταξινόμηση της εναέριας καθαριότητας που βασίζεται στη συγκέντρωση σωματιδίων καθορισμένων μεγεθών σε ένα καθαρό δωμάτιο ή μια καθαρή ζώνη, όπως ορίζεται στο ISO 14644-1.

Ποια είναι η πιο καθαρή τάξη καθαρού δωματίου ISO;

Η Κλάση ISO 1 είναι η πιο καθαρή ταξινόμηση στην κλίμακα ISO Κλάσης 1–9, επειδή επιτρέπει τις χαμηλότερες συγκεντρώσεις σωματιδίων στον αέρα.

Ένας υψηλότερος αριθμός ISO σημαίνει πιο καθαρό δωμάτιο;

Όχι. Το αντίθετο ισχύει. Ένας χαμηλότερος αριθμός κλάσης ISO υποδηλώνει αυστηρότερο έλεγχο της συγκέντρωσης σωματιδίων στον αέρα.

Είναι η Κλάση ISO 5 πιο καθαρή από την Κλάση ISO 8;

Ναί. Η Κλάση ISO 5 έχει σημαντικά χαμηλότερες επιτρεπόμενες συγκεντρώσεις σωματιδίων στον αέρα από την Κλάση ISO 8 για τα μεγέθη σωματιδίων που χρησιμοποιούνται στην ταξινόμηση (π.χ. 3.520 έναντι 3.520.000 σωματιδίων/m³ στα 0,5 μm).

Μετρά η ταξινόμηση καθαρού δωματίου ISO όλους τους τύπους μόλυνσης;

Όχι. Αντιμετωπίζει κυρίως τη συγκέντρωση σωματιδίων στον αέρα. Άλλα χαρακτηριστικά μόλυνσης (μικροβιακή, χημική, επιφανειακή) ενδέχεται να απαιτούν ξεχωριστούς ελέγχους, μετρήσεις ή πρότυπα.

Γιατί είναι σημαντικό το ISO 14644-1;

Το ISO 14644-1 παρέχει το πλαίσιο για την ταξινόμηση της καθαριότητας του αέρα με βάση τη συγκέντρωση σωματιδίων στον αέρα, παρέχοντας στους χρήστες και τους κατασκευαστές του καθαρού δωματίου μια τυποποιημένη μέθοδο για την περιγραφή και την αξιολόγηση της καθαριότητας του αέρα.

Ποια κατηγορία ISO αντιστοιχεί στην FED-STD-209E Class 100;

Η Κλάση ISO 5 θεωρείται συνήθως ισοδύναμη με την Κλάση FED-STD-209E 100 όσον αφορά τα όρια σωματιδίων στα 0,5 μm, αν και τα πρότυπα διαφέρουν ως προς τη μεθοδολογία και το πεδίο εφαρμογής.

Πόσο συχνά θα πρέπει να επαν-δοκιμάζεται ένας καθαρός χώρος για ταξινόμηση ISO;

Η συχνότητα επαν-ελέγχου εξαρτάται από το σύστημα ποιότητας, τις ρυθμιστικές προσδοκίες και τον κίνδυνο της διαδικασίας. πολλοί ιστότοποι εκτελούν περιοδική επαν{1}}αναβάθμιση (π.χ. ετησίως) καθώς και συνεχή περιβαλλοντική παρακολούθηση. Ελέγξτε τα εσωτερικά SOP σας και τυχόν ισχύουσες ρυθμιστικές οδηγίες.

Τελική σκέψη: Από το «Γνωρίζοντας τον Αριθμό» στο «Χρησιμοποιώντας τον Σοφά»

Η κατανόηση μιας τάξης καθαρού δωματίου ISO αφορά λιγότερο την απομνημόνευση ενός αριθμού και περισσότερο την κατανόηση του τι μετράει αυτός ο αριθμός: συγκέντρωση σωματιδίων στον αέρα σε καθορισμένα μεγέθη και συνθήκες.

Μόλις η σχέση μεταξύ της κλάσης ISO, του μεγέθους των σωματιδίων, της συγκέντρωσης σωματιδίων και της κατάστασης κατάληψης είναι ξεκάθαρη, γίνεται πολύ πιο εύκολο να:

Ερμηνεύστε σωστά τις προδιαγραφές του καθαρού δωματίου

Επιλέξτε τη σωστή τάξη για τη διαδικασία σας (όχι μόνο "την πιο καθαρή")

Επιλέξτε αναλώσιμα που ταιριάζουν πραγματικά στις ανάγκες ελέγχου της μόλυνσης-

Εάν θέλετε βοήθεια για τη μετάφραση των απαιτήσεων της διαδικασίας σας σε μια κλάση ISO και μια προδιαγραφή αναλώσιμων, ανατρέξτε στο δικό μαςΔιαβούλευση με καθαρό δωμάτιο / επιλογή προϊόντοςσελίδα (σύνδεσμος στη σελίδα σας).