Τι είναι το ISO Class 8 και πόσο καθαρό είναι;

Τι είναι η Κλάση ISO 8;

Η Κλάση ISO 8 είναι μια ταξινόμηση καθαρού δωματίου σύμφωνα με το ISO 14644-1 που επιτρέπει το μέγιστο 3.520.000 αερομεταφερόμενα σωματίδια Μεγαλύτερα ή ίσα με 0,5 μm ανά κυβικό μέτρο αέρα. Αντιστοιχεί στην πρώην Ομοσπονδιακή Πρότυπη Κατηγορία 100.000 των ΗΠΑ και χρησιμοποιείται συνήθως για δευτερεύουσες περιοχές παραγωγής, συσκευασίας και υποστήριξης όπου απαιτείται μέτριος έλεγχος μόλυνσης.

Τα Cleanrooms είναι ελεγχόμενοι χώροι εργασίας που έχουν σχεδιαστεί για να περιορίζουν τα αιωρούμενα σωματίδια, τη σκόνη, τις ίνες και τους ρύπους που μπορούν να βλάψουν τα προϊόντα ή να θέσουν σε κίνδυνο την ασφάλεια της διαδικασίας. Μεταξύ όλων των-ευρέως χρησιμοποιούμενων κατηγοριών καθαρού δωματίου, η Κλάση ISO 8 είναι ένα από τα πιο κοινά πρότυπα βιομηχανικών καθαρών χώρων, που ορίζεται στοISO 14644-1, το παγκόσμιο πρότυπο για την ταξινόμηση της καθαριότητας του αέρα. Πολλοί κατασκευαστές επιλέγουν την Κλάση ISO 8 για έλεγχο μόλυνσης μεσαίου-επιπέδου χωρίς το υψηλό κόστος των περιβαλλόντων καθαρού δωματίου εξαιρετικά-υψηλής-καθαρότητας. Αυτό το άρθρο εξηγεί τι σημαίνει η Κλάση ISO 8, τα τεχνικά της όρια, τις τυπικές συνθήκες λειτουργίας, τις πραγματικές-εφαρμογές και τα βασικά ζητήματα συντήρησης.

Πόσο καθαρό είναι το ISO Class 8;

Οι κατηγορίες καθαρού δωματίου ISO ορίζονται μετρώντας τα αιωρούμενα σωματίδια ανά κυβικό μέτρο αέρα. Οι χαμηλότεροι αριθμοί κλάσης ISO αντιπροσωπεύουν καθαρότερο αέρα. μεγαλύτεροι αριθμοί επιτρέπουν περισσότερα σωματίδια.

Για τα καθαρά δωμάτια κλάσης ISO 8, οι μέγιστες επιτρεπόμενες συγκεντρώσεις σωματιδίων είναι οι εξής:

• Σωματίδια μεγαλύτερα ή ίσα με 0,5 μm: 3.520.000 σωματίδια ανά m³
• Σωματίδια μεγαλύτερα ή ίσα με 1,0 μm: 832.000 σωματίδια ανά m³
• Σωματίδια μεγαλύτερα ή ίσα με 5,0 μm: 29.300 σωματίδια ανά m³

Ιστορικά, η Κλάση ISO 8 ταιριάζει με το παλιό Ομοσπονδιακό Πρότυπο 209E Κατηγορίας 100.000 των ΗΠΑ, έναν όρο που εξακολουθεί να αναφέρεται συχνά στους κατασκευαστικούς κύκλους, παρόλο που αυτό το παλιό ομοσπονδιακό πρότυπο έχει αποσυρθεί επίσημα. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι τα αποτελέσματα της μέτρησης σωματιδίων αλλάζουν με βάση την κατάσταση του δωματίου: "ως-κατασκευασμένο" (άδειο δωμάτιο), "σε-ηρεμία" (εγκατεστημένος εξοπλισμός, δεν λειτουργεί προσωπικό) και "λειτουργικό" (άτομα που εργάζονται ενεργά μέσα). Οι δοκιμές στον πραγματικό κόσμο πρέπει να ακολουθούν τους κανόνες δειγματοληψίας ISO 14644-1 για να λάβετε έγκυρα αποτελέσματα ταξινόμησης.

Ποιες περιβαλλοντικές συνθήκες απαιτεί ένας καθαρός χώρος ISO Class 8;

Η μέτρηση σωματιδίων είναι η βάση ταξινόμησης, αλλά η σταθερή απόδοση της Κλάσης 8 ISO απαιτεί επίσης έλεγχο βοηθητικών περιβαλλοντικών παραγόντων. Αυτές οι παράμετροι δεν καθορίζονται από τον ίδιο τον πίνακα ταξινόμησης, αλλά είναι ευρέως διαδεδομένη πρακτική του κλάδου για σταθερή λειτουργία.

Αλλαγές αέρα ανά ώρα

Τα καθαρά δωμάτια κλάσης ISO 8 εκτελούν συνήθως 15-25 αλλαγές αέρα κάθε ώρα με φιλτραρισμένο αέρα, χρησιμοποιώντας τυρβώδη μη-μονοκατευθυντική ροή αέρα αντί για στρωτή ροή που χρησιμοποιείται σε δωμάτια υψηλότερης ποιότητας. Το φιλτράρισμα HEPA συνιστάται για το φιλτράρισμα του εισερχόμενου αέρα και τη μείωση των εισερχόμενων εξωτερικών ρύπων.

Διαφορά πίεσης

Οι ζώνες κλάσης ISO 8 διατηρούν θετική πίεση σε παρακείμενες μη ταξινομημένες ή χαμηλότερης-περιοχής καθαριότητας, συνήθως 10-15 Pa. Αυτό εμποδίζει τη ροή αφιλτράριστου ακάθαρτου αέρα στο καθαρό δωμάτιο όταν ανοίγουν οι πόρτες. Καταρράκτης βαθμών καθαριότητας: τα καθαρότερα δωμάτια διατηρούν υψηλότερη πίεση από τους λιγότερο καθαρούς γύρω χώρους.

Θερμοκρασία και σχετική υγρασία

Οι περισσότερες εγκαταστάσεις Κλάσης ISO 8 διατηρούν τη θερμοκρασία κοντά στους 20-22 βαθμούς , με τη σχετική υγρασία να διατηρείται μεταξύ 40-60% RH. Η σωστή υγρασία βοηθά στη μείωση του στατικού ηλεκτρισμού και επιβραδύνει την υπερβολική ανάπτυξη μικροβίων. Τα συνεργεία ηλεκτρονικών μπορεί να προσαρμόσουν την υγρασία χαμηλότερη για εξαρτήματα ευαίσθητα στα στατικά.

Η συντήρηση της επιφάνειας παίζει επίσης μεγάλο ρόλο. Οι τοίχοι, τα δάπεδα και οι επιφάνειες εργασίας πρέπει να είναι λείες,-μη πορώδεις και να απολυμαίνονται εύκολα. Οι κακές συνήθειες καθαρισμού μπορούν να απελευθερώσουν επιπλέον σωματίδια και να ωθήσουν το δωμάτιο εκτός συμμόρφωσης. Για συνηθισμένο σκούπισμα επιφανειών, χαμηλά-χνούδιαμαντηλάκια καθαρισμού μικροϊνώναποτελούν μια πρακτική επιλογή για ρυθμίσεις ISO Class 8, προσφέροντας καλή απόδοση σύλληψης σωματιδίων για καθημερινές εργασίες απολύμανσης επιφανειών.

Ποιες βιομηχανίες χρησιμοποιούν καθαρά δωμάτια κλάσης 8 ISO;

Η Κλάση ISO 8 επιτυγχάνει μια καλή ισορροπία μεταξύ του ελέγχου της μόλυνσης και του κόστους κατασκευής, επομένως εμφανίζεται σε πολλούς κλάδους. Χρησιμοποιείται για διεργασίες που χρειάζονται μείωση σωματιδίων αλλά δεν απαιτούν εξαιρετικά-αποστείρες κρίσιμες- συνθήκες ζώνης.

• Κατασκευή ιατρικών συσκευών: Προετοιμασία εξαρτημάτων, συσκευασία, επισήμανση και μη αποστειρωμένοι χώροι συναρμολόγησης. Ευθυγραμμίζεται με τις ζώνες GMP Grade D στις φαρμακευτικές ροές εργασιών για δευτερεύοντα στάδια επεξεργασίας.
• Παραγωγή καλλυντικών και προσωπικής-περιποίησης: Ανάμειξη, πλήρωση και συσκευασία για μη-ασηπτικά καλλυντικά προϊόντα.
• Συναρμολόγηση ηλεκτρονικών: Ζώνες συναρμολόγησης, συσκευασίας και αποθήκευσης μη κρίσιμων εξαρτημάτων για ηλεκτρονικά εξαρτήματα.
• Φαγητό και ποτό: Ελεγχόμενη συσκευασία και πλήρωση χώρων όπου απαιτείται έλεγχος σκόνης και ξένων-σωμάτων.
• Γενικές ζώνες εργαστηρίου και υποστήριξης: Καθαρίστε τα ενδυματολογικά δωμάτια, τους χώρους προετοιμασίας υλικών και τις ζώνες προστασίας που συνδέουν τα καθαρά δωμάτια υψηλότερης-βαθμίδας με τον κανονικό χώρο του εργοστασίου.

Η κλάση ISO 8 δεν είναι κατάλληλη για εργασίες λιθογραφίας με ασηπτικό γέμισμα ή γκοφρέτας υψηλού-επικινδύνου. αυτά απαιτούν επίπεδα ISO Class 5 ή ISO Class 7. Λειτουργεί συνήθως ως δευτερεύων ή καθαρός χώρος φόντου παρά ως κεντρική κρίσιμη ζώνη διεργασίας.

Ποιες είναι οι κοινές παρανοήσεις σχετικά με την Κλάση ISO 8;

Πολλοί χρήστες παρεξηγούν τι ακριβώς καλύπτει η βαθμολογία ISO Class 8. Πρώτον, ταξινόμηση ISO 14644-1μετρά μόνο τα επίπεδα σωματιδίων στον αέρα. Δεν εγγυάται αυτόματα τη στειρότητα, τα χαμηλά χημικά κατάλοιπα ή την καθαριότητα της επιφάνειας. Οι μικροβιακές μετρήσεις και το επιφανειακό φορτίο σωματιδίων χρειάζονται ξεχωριστές διαδικασίες δοκιμών και λειτουργίας.

Δεύτερον, η επίτευξη της Κλάσης ISO 8 σε κατάσταση ηρεμίας δεν εγγυάται την Κλάση ISO 8 υπό συνθήκες λειτουργίας. Η ανθρώπινη δραστηριότητα δημιουργεί μεγάλους όγκους νιφάδων δέρματος, ινών και σκόνης. Οι κανόνες ενδυμασίας του προσωπικού, τα όρια κίνησης και τα SOP καθαρισμού είναι απαραίτητα για να διατηρείται το δωμάτιο κατάλληλο κατά τη διάρκεια της παραγωγής.

Τρίτον, το δομικό υλικό από μόνο του δεν μπορεί να διατηρήσει την καθαριότητα. Τα αναλώσιμα, συμπεριλαμβανομένων των ρούχων καθαρού δωματίου, των γαντιών και των υλικών σκουπίσματος επηρεάζουν τη συνολική παραγωγή σωματιδίων. Η επιλογή των κατάλληλων αναλώσιμων με χαμηλό-χνούδι βοηθά στην αποφυγή της εισαγωγής επιπλέον σωματιδίων που απορρίπτονται κατά τη διάρκεια των καθημερινών εργασιών καθαρισμού.

Πώς διατηρείτε τη συμμόρφωση με την Κλάση ISO 8;

Η επίτευξη αρχικής πιστοποίησης ISO Class 8 είναι μόνο το πρώτο βήμα. Η συνεχής συντήρηση αποτρέπει τη μετατόπιση εκτός προδιαγραφών.

Πραγματοποιήστε περιοδικές δοκιμές μέτρησης σωματιδίων σύμφωνα με τα πρωτόκολλα ISO 14644-3 για να επαληθεύσετε τα όρια αιωρούμενων σωματιδίων.

Επιθεωρήστε και αντικαταστήστε τα φίλτρα αέρα σε προγραμματισμένους κύκλους για να διατηρήσετε την αποτελεσματικότητα του φιλτραρίσματος.

Επιβολή πρωτοκόλλων ενδυμασίας για όλο το προσωπικό που εισέρχεται στην καθαρή ζώνη.

Καθιερώστε τεκμηριωμένες ρουτίνες καθαρισμού και απολύμανσης για τοίχους, δάπεδα και επιφάνειες εξοπλισμού. Επιλέξτε χαμηλά-αναλώσιμα καθαρού χώρου υπόστεγων για εργασίες σκουπίσματος.

Παρακολουθήστε συνεχώς την πίεση, τη θερμοκρασία και την υγρασία του δωματίου και ενεργοποιήστε τις ρυθμίσεις όταν οι τιμές μετατοπίζονται εκτός των ορίων στόχου.

Ελέγξτε τις διαδικασίες μεταφοράς υλικού για να περιορίσετε τα βρώμικα αντικείμενα που εισάγονται στον ταξινομημένο χώρο.

Σημείωση λήξης

Το ISO Class 8 είναι μια πρακτική,-οικονομική κατηγορία καθαρού δωματίου για ένα ευρύ φάσμα δευτερογενών διαδικασιών παραγωγής, συσκευασίας και προετοιμασίας. Ορίζει μετρήσιμα όρια αιωρούμενων σωματιδίων σύμφωνα με το ISO 14644-1, ωστόσο η σταθερή απόδοση εξαρτάται από το σχεδιασμό ροής αέρα, τη διαχείριση πίεσης, την πειθαρχία του προσωπικού και τα κατάλληλα αναλώσιμα καθαρού χώρου. Όταν συνδυάζονται με σωστές διαδικασίες λειτουργίας και κατάλληλα υλικά σκουπίσματος με χαμηλά χνούδια, οι εγκαταστάσεις μπορούν να διατηρούν αξιόπιστα τη συμμόρφωση με την Κλάση ISO 8 για την καθημερινή εργασία παραγωγής.

Ο Γουέστον είναι έμπειροςκατασκευαστής αναλωσίμων cleanroom. Παρέχουμε ένα πλήρες χαρτοφυλάκιο μαντηλών καθαρισμού και συναφών προϊόντων για περιβάλλοντα καθαρού δωματίου κατηγορίας ISO 5-8, υποστηρίζοντας τους πελάτες με σταθερή ποιότητα και τεχνική τεκμηρίωση για ροές εργασιών ελέγχου βιομηχανικής μόλυνσης.